FDA批准罗氏新药Kadcyla用于治疗晚期乳腺癌

2美国食品药品美国食品药品管理局(FDA)批准罗氏集团基因泰克公司Kadcyla(ado-trastuzumabemtansine)该产品主要用于上市销售HER2治疗晚期阳性乳腺癌患者(转移性)。HER2它是一种参与细胞正常生长的蛋白质。一些癌细胞，包括乳腺癌，（HER2发现呈阳性)HER2数量增加HER2在阳性乳腺癌中，HER2蛋白数量的增加有助于癌细胞的生长和生存。Kadcyla用于曲妥珠单抗等-HER2紫杉烷类治疗无效的患者，常用的乳腺癌治疗一线化疗药物。Kadcyla曲妥珠单抗和一种干扰癌细胞生长的药物DM1组合而成，FDA血液和产品办公室主任RichardPazdur医学博士说。Kadcyla将药物输送到部位可以减少，减缓疾病的进展，延长生存期。FDA第四批以HER2以蛋白质为靶点的药物。Kadcyla在临床研究过程中称为临床研究T-DM1，该药物是在FDA经优先审查程序批准的，通过优先审查程序，FDA药物评估可在6个月内完成。优先审查程序一般针对那些可能为目前不令人满意的替代疗法提供安全有效治疗的药物，或者与上市药物相比可以显著改善疾病的药物。FDA其他用于治疗的批准HER2曲妥珠单抗(1998)、拉帕替尼(2007)和帕妥珠单抗(2012)是阳性乳腺癌的药物。通过临床试验，Kadcyla在991名患者参与的临床试验中，评估了患者的安全性和有效性。Kadcyla，或者给拉帕替尼加另一种化疗药物卡培他滨。在实验中，患者要么在癌症进展后接受治疗，要么在副作用难以忍受的情况下接受治疗。临床研究的目的是检测患者的无进展生存期和总生存期。结果表明，Kadcyla治疗患者中位无进展生存期9.6个月，而拉帕替尼 卡培他滨治疗患者中位无进展生存期6.4个月。Kadcyla治疗组中位总生存期为30.9个月，拉帕替尼 卡培他滨治疗组中位总生存期25.1个月。Kadcyla在批准时有一项黑框警告，提醒患者与卫生保健专业人员该药物可导致肝毒性，心脏毒性和死亡。该药物同时也能引起严重致命的出生缺陷，在使用Kadcyla妊娠检查应在治疗前进行。Kadcyla最常见的副作用是恶心、疲劳、肌肉或关节疼痛、血小板水平下降（血小板下降）、肝酶水平上升、头痛和便秘。乳腺癌是女性第二大癌症相关死亡因素。根据美国国家癌症研究所提供的信息，预计2013年将有232340名女性被诊断为乳腺癌，39620名女性将死亡。几乎20%的乳腺癌患者HER2蛋白质数量增加了。Kadcyla、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗均由加州南圣弗朗西斯科的基因泰克上市，该公司是罗氏集团的子公司。拉帕替尼由史克上市。