FDA禁止应用于semuloparin预防化疗静脉栓塞

FDA制剂专业人士的委员会选举里绝大多数赞同适用semuloparin钠服用液（sanofi-entis）来预防部分帕金森氏症放射化疗病征的静脉血栓血栓（VTE）。除此以外，选举是关于适用semuloparin预防发散里叶或转移性肝癌或肺炎病征、发散里叶或转移性实体病征、静脉血栓血栓危险分数有数是3的病征的静脉血栓血栓。Semuloparin是一种半多肽超低分子量的炎生素。据FDA就有，还很难低分子炎生素或其他炎凝血剂被同意系统设计于接受放射化疗的帕金森氏症病征。的委员会被尽快表决一个问题：关于评估促请同意semuloparin系统设计在任何帕金森氏症病征社会群体或亚社会群体的血栓预防，是否有足够一致的好处与后果证据？的委员会14人投了赞同得票，1得票拒绝接受，1得票弃权得票。Semuloparin从前的促请指示是针对“预防接受发散里叶或转移性实体放射化疗病征的静脉血栓血栓”。 在FDA的尽快下，修订来针对更特定的病征社会群体。的委员会成员匹兹堡大专修Deborah K. Armstrong——另行泽西州巴尔的摩悉尼金梅尔霍普金斯大专修区域性帕金森氏症里心的专修教授，在美国参议院期间发表意见，semuloparin的数据不支持其在另行自然环境炎凝化疗里的系统设计，相比之下是在“缺乏生存好处”上。SAVE-ONCO检验同意系统设计的基础性是由SAVE-ONCO检验数据处理，以前由Medscape Medical News杂志刊登过。SAVE-ONCO是一个跨国的、3期的、随机的、随机对照的、安慰剂对照的检验，由3212名接受过发散里叶或转移性肺炎、肝癌、胃癌、大肠/直肠癌、膀胱癌或卵巢癌放射化疗的病征组成 。病征随机均等来每天服用20mg semuloparin或者安慰剂持续有数3个月初，同时接受放射化疗。对SAVE-ONCO的里后期分析，在semuloparin检验组里1.2%的病征有静脉血栓血栓呕吐情形，安慰剂检验组（后果比，0.36；95%均值，0.21到0.60；P<0.0001）为3.4%。相对后果下降统计显著，但是绝对后果差异只有2.2%。在总体生存第二结束点1年后，检验社会群体很难差异，semuloparin检验组40.0%死亡，安慰剂检验组41.5%（后果比，0.95；95%均值，0.85到1.05；P=0.31）。相比之下是，36%的研究病征很难完成有数3个月初的化疗。根据FDA的文档，研究化疗的过早里断导致“在里后期分析时，早期审查出现很大比例（第一个3个月初为32.5%）的病征时期”。适用semuloparin比适用安慰剂发生各种不良事件次数更加频繁。这些包括处理突发流血事件（20.0%比16.0%），严重流血事件（1.9%比1.5%），流血事件导致化疗里断（2.3%比1.6%）。针对Semuloparin，尽快进一步以肺炎和肝癌病征为基础性进行研究；其他帕金森氏症病征（胃癌、大肠/直肠癌、膀胱癌、卵巢癌）很难显示炎凝显著效果。的委员会主席WyndhamWilson——另行泽西州罗克韦尔国家帕金森氏症研究所匹兹堡大专修、哲专修博士，表示制剂同意的辅助分析基础性“总是让他不舒服”。多个的委员会成员表示，他们希望该公司将继续他们关于这个药剂的研究。一个成员促请到，更清楚地确定静脉血栓血栓高危病征是很有必要的。

校对： 李林栋